自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求,生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波(振蕩器)、離心,或其他適宜的方法方法處理,獲得芽孢懸液,再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%~300%。可將紙片載體從初級包裝中取出,置于適量的稀釋液中,紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波(振蕩器)、反復振搖,或其他適宜的方法處理,再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃~4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,采用傾注法或涂布法進行芽孢計數。過氧化氫低溫滅菌效果存疑?泰林生物指示劑給您答案。進口生物指示劑殺滅試驗
壓力蒸汽滅菌生物指示劑產品的特點及關鍵性能進行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點,廣泛應用于醫療、制藥等行業。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。 2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 生物指示劑可分為載體型,芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養基,可在普通環境下接種,使用非常方便。 培養基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面,無菌性能不合格可能產生假陽性,而培養基恢復生長性能不合格可能導致假陰性,影響滅菌驗證結果判斷。無菌性能要求生物指示劑內含的培養基培養后仍呈陰性;恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養基經過滅菌后接種不大于100cfu的對應指示微生物,置于對應溫度培養箱培養后,應呈陽性結果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,輕松完成蒸汽滅菌程序的驗證。進口生物指示劑殺滅試驗過氧化氫穿透力不足?泰林Tyvek?特衛強包裝,氣體穿透率提升27%!
生物指示劑成品檢測項目與標準方法 芽孢含量測定 方法:超聲洗脫(驗證洗脫效率≥80%)→系列稀釋→傾注平板培養(48h計數)。 標準:實測值需在標稱值的50%~150%范圍內(如標稱1×10? CFU,允許5×10?~1.5×10?)。 D值驗證 存活曲線法:至少5個時間點滅菌(如121℃下2/4/6/8/10分鐘),線性回歸計算斜率。 接受標準:D值批間差異≤±20%(如D???℃=1.5分鐘,允許1.2~1.8分鐘)。 培養液性能測試 促生長試驗:接種≤100 CFU標準菌株,培養后需100%生長。 抑制性測試:添加中和劑(如硫代硫酸鈉)后不影響微生物復蘇。
生物指示劑作為滅菌程序驗證的“金標準”,其科學應用貫穿醫療、制藥等行業的無菌保障全流程。從基礎定義來看,它是一種含特定高耐受性微生物(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌)的標準化產品,通過監測滅菌后芽孢存活情況,直觀反映滅菌效力是否達標——這一特性,恰是物理參數(溫度、壓力)無法替代的關鍵價值。不同滅菌場景下的選型邏輯,更體現其“精確驗證”的本質。以濕熱滅菌為例,若對象是培養基、注射劑等液體,懸液式生物指示劑(安瓿管/直管)能夠模擬液體內部滅菌狀態,是驗證的良好選擇;而固體材料(如器械、敷料)則需片式或自含式設計,確保載體與滅菌介質充分接觸。再如過氧化氫滅菌,常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結構差異明顯:前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透,后者載體遠離透氣口以增加挑戰難度,二者均需兼容滅菌環境(無吸附、不干擾微生物生長)。懸液式濕熱滅菌利器:泰林生物指示劑ML6-115T直管式設計,適用小空間滅菌驗證。
壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項 ★切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒,建議對初級包裝進行擦拭。 ★應按2020年版《中國藥典》要求,選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質載體的菌液時,避免纖維堵槍頭,導致移液不準確。 ★建議以單片(支)生物指示劑的形式進行計數,確保每片(支)生物指示劑計數結果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠(4mm~6mm)對紙質載體進行打散處理。 ★芽孢計數過程中必須進行熱激活處理:溫度95℃~100℃,時間15min。實驗室液體滅菌監控:安瓿管式設計防破損,2-8℃冷鏈保存穩定。福建生物指示劑系列
泰林生物指示劑的自含式設計,可在普通環境下接種,無需特殊設備。進口生物指示劑殺滅試驗
生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義:生物指示劑(Biological Indicators, BIs)是一種含有特定微生物(如芽孢)的標準化產品,用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況,評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平(SAL,通常為10??)。 作用: 驗證滅菌設備的性能(如溫度、壓力、氣體濃度等)。 確認滅菌工藝的有效性(如穿透性、均勻性) 定期監控滅菌程序的穩定性(如再驗證)。 法規與標準要求 生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準: ISO 11138系列:規定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281(中國標準):對應ISO 11138,明確濕熱、干熱、環氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規范。 GMP/GLP:要求制藥企業和實驗室使用標準化生物指示劑,確保滅菌驗證的可追溯性和數據可靠性。 USP/EP/JP:各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養方法和結果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規標準要求的生物指示劑,包括:汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。進口生物指示劑殺滅試驗